Die DIN EN 455 klärt, in welchen Situationen Einmalhandschuhe geeignet sind. Vor allem im medizinischen Bereich ist diese Frage von entscheidender Bedeutung und vor dem täglichen Gebrauch sollte unbedingt eine Überprüfung der Dichtheit erfolgen. Darüber hinaus existiert eine Kennzeichnung, bei der mit einem Symbol Aufschluss über den Verwendungszweck gegeben wird. Die Industrienorm ist für die Nutzung im medizinischen Kontext vorgeschrieben und nur, wenn allen einzelnen genügt wird, gelangt ein Einweghandschuh in den Verkauf.
Was beinhaltet die EN 455 Kennzeichnung?
Vereinfacht ausgedrückt, stellt DIN-Norm EN 455 die Norm für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch dar. Wichtig ist dabei die Konformität zur Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. der Medical Device Directive (MDD) oder auch Directive 93/42/EEC. Diese wurde zuletzt im Jahr 2007 auf den neuesten Stand gebracht, weshalb auch von der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte die Rede ist. In Deutschland gilt analog die Medizinprodukte-Verordnung bzw. seit 2021 nach und nach das neu eingeführte Medizinproduktrecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Auf den ersten Blick scheint eine regelrechte Vielfalt an Verordnungen zu existieren, doch erscheint vor allem die DIN EN 455 sinnvoll, da hier mit einheitlichen Testverfahren gearbeitet wird. Wer einen entsprechend gekennzeichneten Handschuh nutzt, ist auf der sicheren Seite.
Die Norm selber existiert in der aktuellen Form seit 1994 und wurde sowohl im Jahr 2000 als auch 2020 überarbeitet und auf den neuesten Stand gebracht. Erstellt wurde die genaue Regelung vom technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" und ihre Entsprechung findet sie in der ICS (International Classification of Standards) unter der Ziffer 11.140 für „Hospital equipment Including hospital beds, surgical tables, medical garments, medical gloves, containers for sharp disposal, etc.“.
Für welchen Bereich besitzt DIN EN 455 Gültigkeit?
Zu beachten ist, dass DIN-Norm EN 455 ausschließlich Einmalhandschuhe für den medizinischen Bereich unter die Lupe nimmt. Im Gebrauch handelt es sich beispielsweise um Untersuchungshandschuhe, die nach der einmaligen Verwendung weggeworfen werden müssen. Werden Handschuhe hingegen von Reinigungskräften genutzt oder kommen diese im Lebensmittelsektor zum Einsatz, ist die Norm nicht von Relevanz bzw. gelten andere Vorgaben. Fakt ist allerdings, dass ein Genügen der Testverfahren nach DIN-Norm EN 455 auch in anderen Kontexten einen hohen Qualitätsstandard definiert und daher als eine Art Gütesiegel angesehen werden kann.
Zu unterscheiden ist im medizinischen Bereich zwischen einem echten Medizinprodukt und der persönlichen Schutzausrüstung, wobei auch beiden Zwecken gleichzeitig genügt werden kann. Der Unterschied liegt auf der Hand: Ein Medizinprodukt sind beispielsweise OP-Handschuhe oder auch Untersuchungshandschuhe und auch Handschuhe in Erste-Hilfe-Kästen sowie von Rettungsdiensten entsprechen Norm EN 455.
In welche Bereiche ist die DIN EN 455 unterteilt? 
Die Norm wird in vier Teile unterteilt, die allesamt einer Überprüfung unterzogen werden und klare Vorgaben enthalten. Im Einzelnen lauten die Kriterien: EN 455 1 für die Dichtheit, EN 455 2 für die physikalischen Eigenschaften, EN 455 3 für die biologische Bewertung sowie EN 455 4 zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit. Nur, wenn alle Bereich die Testverfahren erfolgreich absolviert haben, wird die begehrte Kennzeichnung vergeben.
Die Norm EN 455-1: Dichtigkeit 
DIN-Norm EN 455-1 bezieht sich auf die Dichtheit von Einmalhandschuhen und wird durch das Befüllen mit Wasser festgestellt. Das Testverfahren arbeitet mit Stichproben, bei denen jeweils ein Liter Wasser in einer Temperatur zwischen 15 °C und 35 °C für zwei bis drei Minuten in die Handschuhe gefüllt wird. Handelt es sich um besonders kleine Größen, ist auch das Befüllen mit einem niedrigeren Volumen möglich.
Die Dichtheitsprüfung erfolgt in zwei Durchgängen, wobei der gesamte Einweghandschuh mit Ausnahme des vier Zentimeter langen Stulpenrandes in Augenschein genommen wird. Letzterer ist deshalb nicht relevant, weil die Handgelenke bzw. das Ende des Handschuhs ohnehin nicht mit einer potenziell kontaminierten Substanz in Berührung kommen.
Die Vorgabe sieht vor, dass keinerlei Wassermoleküle austreten, was sowohl unmittelbar nach dem Befüllen als auch nach einigen Minuten der Fall sein muss. Für die Dichtheit wird ein Acceptable Quality Level bzw. ein AQL Wert von 1,5 angesetzt. Dieser Wert muss erreicht sein, was ebenfalls überprüft wird.
Das A-Q Level bzw. der AQL Wert stammt aus dem Qualitätsmanagement. 1,5 bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit kleiner Lecks oder Beschädigungen maximal 1,5 Prozent betragen darf, was allerdings in der Praxis deutlich unterschritten wird. Mit anderen Worten übertreffen die auf dem Markt angebotenen Einweghandschuhe die Grenzwerte nach EN 455 1 problemlos und sind noch deutlich sicherer.
EN 455-2: Prüfen der Maße 
Wird nach EN 455 2 überprüft, muss die Überprüfung von mindestens 13 Handschuhen pro Charge durchgeführt werden. Die Testverfahren sind klar und was als „physikalische Eigenschaften“ definiert ist, betrifft die Maße und die Reißkraft. Bei den Maßen ist ganz konkret die Größe gefragt, die einheitlich definiert ist. Wer sich für unsterile Einmalhandschuhe in „XS“ entscheidet, erhält ein Produkt mit maximal 240 Millimeter Länge und 80 Millimeter Breite. Hinsichtlich der Länge bleiben die Vorgaben auch bei größeren Größen konstant, die Breite jedoch variiert und beläuft sich bei der größten Größe „XL“ auf mindestens 110 Millimeter. Zu beachten ist dabei, dass die meisten getesteten Handschuhe aus elastischem Material wie Nitril oder Latex sind und somit ganz sicher die passende Größe gefunden wird.
Sterile Einmalhandschuhe folgen anderen Größentabellen, wobei das Prinzip identisch ist. Der niedrigste Wert ist die Größe 5 mit mindestens 250 Millimeter Länge und einer Breite von 67 Millimeter. Die Toleranz für die Breite liegt sowohl hier, wie bei den anderen Größen bei plus minus vier Millimeter und bei der größten Größe 9,5 sind es 121 Millimeter. Unterschieden wird hier auch nach Länge, wobei im Maximum ein Wert von mehr als 280 Millimeter zu Buche schlägt.
Die Messverfahren sind selbstverständlich einheitlich und sehen vor, dass der Handschuh nicht gedehnt werden darf und an der Mitte des Daumens angesetzt wird. Die Länge hingegen wird von der Spitze des Mittelfingers bis zum unteren Rand der Hand gemessen.
EN 455-2: Reißkraft und Kennzeichnungen
Für den Gebrauch aller Einmalhandschuhe ist auch deren Reißkraft relevant. Diese wird in Newton gemessen und die Überprüfung erfolgt sowohl bei Zimmertemperatur als auch bei einer Temperatur zwischen 68 °C bis 72 °C. OP-Handschuhe müssen mindestens neun Newton aushalten, Untersuchungshandschuhe je nach Einstufung einen Wert von sechs oder 3,6 Newton.
Zuletzt wird in EN 455-2 auch die Kennzeichnung vorgeschrieben. Bei jedem Einmalhandschuh muss mindestens auf der Verpackung oder sogar auf dem Handschuh das Datum der Produktion aufgedruckt sein. Die Rede ist dabei von dem Tag, an dem der betreffende Handschuh verpackt wurde und somit vom Verpackungsdatum.
EN 455-3: Allergische und toxische Stoffe 
Damit auch Allergiker auf der sicheren Seite sind, enthält EN 455-3 Testverfahren und Grenzwerte für Endotoxine, Puder, Chemikalien und herauslösbare Proteine. Auch hier kann nur mit Stichproben gearbeitet werden, da ein Handschuh nach der Überprüfung nicht mehr nutzbar ist und entsorgt werden muss.
Bei den Chemikalien wird das Pudern mit Talkum bzw. Magnesiumsilikat untersagt und die Hersteller müssen eine Liste mit potenziell gesundheitsgefährdenden Stoffen im Rahmen des Herstellungsprozesses vorlegen. Wichtig ist, dass nur dann vom Fehlen eines chemischen Stoffs gesprochen werden darf, wenn dieser zu keinem Zeitpunkt an der Herstellung beteiligt war.
Endotoxine dürfen nach Stichproben nur in niedrigen Dosierungen von maximal 20 Einheiten pro Paar vorhanden sein, wobei pro Charge bis zu drei Prozent der Handschuhe auf dem Prüfstand stehen. Der Maximalwert pro Charge ist allerdings auf zehn Handschuhpaare begrenzt, um die Tests nicht ausufern zu lassen.
Zuletzt betrifft EN 455-3 auch das enthaltene Puder, wobei interessanterweise auch in puderfreien Produkten bis zu zwei Milligramm vorhanden sein dürfen. Gepuderte Einweghandschuhe, die im medizinischen Kontext nicht mehr zugelassen sind, dürfen zwischen zwei und zehn Milligramm enthalten, wobei die Hersteller angewiesen sind, im Fall von Latex die herauslösbaren Proteine möglichst gering zu halten.
EN 455-3: Die richtige Kennzeichnung
Auch EN 455-3 beinhaltet die Verpflichtung zur Kennzeichnung. In diesem Fall geht es um Latex, auf das hingewiesen werden muss. Auch darf ein Handschuh mit Latex naturgemäß nicht als Hypoallergen verkauft werden und es muss ein Hinweis auf gepuderte oder puderfreie Handschuhe erfolgen. In der Praxis ist ohnehin dazu zu raten, ganz auf Puder zu verzichten, um das Risiko unerwünschter Gewebereaktionen, beispielsweise im Rahmen einer OP, zu minimieren.
EN 455-4: Haltbarkeit 
Zuletzt nimmt EN 455-4 auf die Haltbarkeit der Einweghandschuhe Bezug. Im Regelfall ist hier von fünf Jahren nach Produktionsdatum auszugehen, was auch durch unterschiedliche Testverfahren ermittelt werden kann. Die Alterung wird zu diesem Zweck in einem Ofen simuliert und nach dem Effekt von rund drei Jahren (künstlichem) Alterungsprozess werden die Prüfverfahren entsprechend EN 455 1 und EN 455 2 durchgeführt. Des Weiteren finden auch Tests mit Handschuhen im Alter von fünf Jahren statt und auch die Verpackungen gelangen auf den Prüfstand. Natürlich muss auch auf die sach- und fachgerechte Lagerung hingewiesen werden, was unter anderem einen bestimmten Temperaturbereich vorgibt, direkte Sonneneinstrahlung oder Feuchtigkeit verbietet und von geschlossenen Boxen ausgeht.
Worin unterscheiden sich EN 455 und EN 374?
Nicht zu verwechseln ist die EN 455 mit der EN 374, wenngleich beide Industrie-Normen Handschuhe betreffen. EN 374 betrifft die Anforderungen von Chemikalienhandschuhe bzw. Schutzhandschuhe für den Umgang mit chemischen Substanzen. Hier werden in Testverfahren unterschiedliche Typen ermittelt, wobei Typ A gegenüber Typ B und Typ C den weitreichendsten Schutz verspricht. Zu den Prüfchemikalien gehören Methanol, Aceton, Schwefelsäure, Salpetersäure, Wasserstoffperoxid und einige andere Substanzen.
Wo findet sich der Hinweis auf EN 455?
Wer Einmalhandschuhe kauft, sollte unbedingt auf den Hinweis auf EN 455 achten. Im Bereich der Medizin ist dieser ohnehin vorgeschrieben, doch eignen sich die meisten medizinischen Handschuhe auch in anderen Einsatzgebieten. Weitere Testverfahren betreffen die Lebensmitteltauglichkeit, sofern die Handschuhe in einer Küche oder einem lebensmittelverarbeitenden Betrieb genutzt werden sowie die Beständigkeit gegenüber Chemikalien ggf. nach EN 374.
Für den Einsatz im Reinigungsbereich sind die Vorgaben nicht so streng, wenngleich auch hier die Konformität mit EN 374 keinen Nachteil darstellt. Die Lebensmittelbranche hingegen, hat eigene Vorgaben, die durch Piktogramme deutlich werden. Relevant sind hier die Verordnung 1935/2004/EG (Rahmenverordnung für Lebensmittelkontakt) in Kombination mit EU Verordnung 10/2011 (Richtlinie für Kunststoffe mit Lebensmittelkontakt) und auch ein HACCP-Konzept muss vorgelegt werden. Zuletzt gelten im Fall von persönlicher Schutzausrüstung die Vorgaben im Einklang mit PSA; EU-Richtlinie 89/686/EG.
